02

评价LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管用于肾动脉以下动脉旁路或置换的安全性和有效性初步研究。

外周动脉疾病FIM临床试验

外周动脉疾病患者

试验随访

其他评价

研究设计

研究PI

15

术后6个月初级通畅率

例数

登记编号：NCT07733076

符伟国教授

受试人群

入组中

 前瞻性 · 单臂 · 单中心 · 开放标签

12个月

术后3、12个月初级通畅率；

器械安全性等；

术后6个月保肢率、手术成功率；

术后6个月免于大截肢的生存率；

术后3、6、12个月累积通畅率。

进度

主要终点

血液透析适应证临床试验（注册临床）

登记编号：NCT07773051 · 产品注册临床研究

评价LineMatrix耐迈通^®生物型人工血管用于建立

移植物动静脉内瘘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、

随机对照、非劣效临床试验。

01

其他评价

试验随访

入组进度

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效

研究设计

受试人群

例数

主要终点

终末期肾脏病患者

326例

试验组164例，对照组162例

术后6个月初级通畅率

术后12个月累积通畅率

术后3、12个月初级通畅率；

器械性能评价及安全性评价；

手术成功率、首次穿刺时间；

术后3、6个月累积通畅率。

术后1个月、3个月、6个月、12个月、24个月

已完成入组

进度

已完成

AVG相关并发症

术后6个月初级通畅率；

术后3、6个月累积通畅率；

手术成功率；

首次穿刺时间；

器械性能评价。

术后3个月的初级通畅率

主要评价指标

纳入12例，10例完成全部随访

首次血液透析/术后1个月、3个月、6个月

试验随访

样本量

试验设计

单臂研究

安全性评价指标

次要评价指标

03

评价生物型人工血管用于建立终末期肾脏病患者血液透析移植物动静脉内瘘安全性和有效性的首次人体临床试验。

登记编号： ChiCTR2500106717 · 浙江大学医学院附属邵逸夫医院

血液透析适应证FIM临床研究